隨著醫療器械功能的復雜化、多元化、集成化，醫療器械在使用過程中出現的問題也越來越凸顯，極大的影響到醫療器械的 性和有效性。近年來，美國與歐盟逐步加強了醫療器械可用性的監管要求，并發布了醫療器械可用性標準與指南，規定醫療器械上市前必須經過可用性研究。自2024年3月19日國家藥監局器審中心發布的《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》標志著我國醫療器械人因工程走上高速發展的快車道。

2024年5月17日，由江蘇省醫療器械檢驗所、元力曼（蘇州）醫療產品可用性評估服務有限公司、SGS通標標準技術服務有限公司、上海理工大學等多方單位合作共建的廣西壯族自治區醫療器械檢測中心桂林分中心醫療器械可用性測試平臺正式在桂林醫療器械科技產業園盛大落成并啟用，這是一個里程碑式的成就。桂林分中心醫療器械可用性測試平臺實驗室,搭建了包括手術室、重癥監護室、ICU病房、普通病房、診室、車載實驗室、口腔CT、外科診室、多功能檢驗、全功能牙科、護士站、家居辦公室、醫生辦公室在內的十四個模擬醫療器械應用場景。

隨著我國醫療器械產業的發展，越來越多的創新醫療器械企業開始走出國門，醫療器械可用性評估逐漸成為各國醫療器械市場的準入門檻條件。桂林分中心醫療器械可用性測試平臺的啟用，很好的解決了國內生產企業以往只能依附于國外測試實驗室實驗測試周期長且費用昂貴的痛點，填補了國內該項目檢測的空白，為國內企業開展可用性評估提供更經濟便捷的選擇，促進國內醫療器械產業發展，為中國乃至亞洲地區的醫療器械可用性評估事業進程邁出了劃時代的步伐。