隨著醫(yī)療器械功能的復(fù)雜化、多元化、集成化,醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的問題也越來越凸顯,極大的影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。近年來,美國(guó)與歐盟逐步加強(qiáng)了醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管要求,并發(fā)布了醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)與指南,規(guī)定醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過可用性研究。自2024年3月19日國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)