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隨著醫療器械功能的復雜化、多元化、集成化,醫療器械在使用過程中出現的問題也越來越凸顯,極大的影響到醫療器械的安全性和有效性。近年來,美國與歐盟逐步加強了醫療器械可用性的監管要求,并發布了醫療器械可用性標準與指南,規定醫療器械上市前必須經過可用性研究。自2024年3月19日國家藥監局器審中心發布的《醫療器械可用性工程注冊
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